Assurance biotech : un enjeu stratégique pour un secteur à haut risque.
L’univers de la biotechnologie est à la fois passionnant, complexe et risqué. Que vous soyez une start-up en phase de recherche, une entreprise en essais cliniques ou déjà sur le marché, vous évoluez dans un secteur où les enjeux assurantiels sont aussi stratégiques que scientifiques.
Contraintes réglementaires, responsabilité liée aux essais cliniques, gestion de la propriété intellectuelle, gouvernance, cybersécurité : les entreprises biotech ont besoin d’une couverture sur-mesure.
Dans cet article, vous découvrirez toutes les assurances essentielles pour une entreprise de biotechnologie, selon son stade de développement et ses risques spécifiques.
spécifiques.
Ce que vous allez apprendre dans cet article
Pourquoi l’assurance est cruciale pour les sociétés biotech
L’assurance biotech ne se limite pas à une protection : c’est un levier stratégique. Elle est souvent exigée dans les phases de levée de fonds, lors d’un audit ou avant le lancement d’un essai clinique.
Elle permet de rassurer les investisseurs, les partenaires industriels et les institutions publiques en montrant que l’entreprise biotech maîtrise ses risques.
Les principaux risques (essais cliniques, IP, cyber, gouvernance…)
Les essais cliniques exposent à des risques sanitaires, réglementaires et juridiques. Un incident peut entraîner des poursuites et bloquer le développement du produit.
La cybersécurité est un enjeu majeur : les données sensibles de santé ou de recherche peuvent être la cible d’attaques sophistiquées.
Les dirigeants peuvent être mis en cause pour faute de gestion ou manquement aux obligations réglementaires : c’est là que l’assurance Dirigeant entre en jeu.
Enfin, la propriété intellectuelle est un actif-clé : un vol de brevet ou une contrefaçon peut menacer la viabilité de la société.
Les types d’assurance recommandés à chaque étape
En phase de R&D, il est essentiel de souscrire une assurance D&O, une protection cyber, ainsi qu’une couverture responsabilité civile professionnelle.
Lors du passage aux essais cliniques, une assurance RC Essais Cliniques devient obligatoire. Elle doit être conforme aux normes locales de chaque pays d’intervention.
En phase de commercialisation, il faut compléter avec une assurance RC Produit, voire multirisque pour les sites de production et les responsabilités à l’export.
Comment choisir un courtier spécialisé en assurance biotech
Un courtier généraliste ne saura pas identifier les spécificités des en assurance biotech : jalons cliniques, réglementations EMA ou FDA, stratégie de levée de fonds, etc.
Un spécialiste en assurances biotech vous aide à anticiper les exigences réglementaires, à bâtir un programme scalable et à négocier les meilleures conditions avec les assureurs.
Consultez notre page dédiée : Assurance pour entreprises de biotechnologie
Pour aller plus loin
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Foire aux questions
Une assurance est-elle obligatoire pour lancer un essai clinique ?
Oui, la RC Essais Cliniques est obligatoire dans la plupart des pays. Elle doit être valide, conforme aux normes locales, et couvrir chaque patient inclus dans l’étude.
Dois-je assurer ma propriété intellectuelle même si je n’ai pas encore de brevet ?
Oui. Dès que vous détenez une technologie différenciante, vous devez protéger vos actifs immatériels. L’assurance PI couvre aussi les risques de litiges sur vos droits d’auteur ou secrets industriels.
Mon assurance D&O me protège-t-elle contre les erreurs de gestion ?
Elle vous protège contre les accusations d’erreurs de gestion, mais pas contre une mauvaise gestion effective. Elle couvre les frais de défense, les enquêtes et les recours.
Une start-up biotech a-t-elle besoin d’une assurance cyber ?
L’assurance influence-t-elle les levées de fonds ?
Oui. Une bonne couverture rassure les investisseurs, montre votre maturité opérationnelle, et peut être exigée lors d’un audit ou d’un due diligence.
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